權威數(shù)據：國內械企營收、產品、增速全對比

　　醫(yī)藥網10月28日訊　近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》，從報告的內容上看亮點頗多。

 

 

　　在產業(yè)構成上，藍皮書指出，醫(yī)療器械生產企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬～4000萬元，這與國內制藥企業(yè)的3億～4億元相比較，還存在巨大差距。

 

 

　　從圖中可以看出，2008～2018年，一、二類生產企業(yè)數(shù)量增長較快，年復合增長率分別為6.8%和2.4%。

 

　　其中一類生產企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛，三類生產企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢，年復合增長率為-0.3%。

 

　　主要因為一、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術要求高，資金需求較大；

 

　　自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準入標準越來越高，也是重要的原因。

 

 

　　根據工信部網站公布的有關資料，2018年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長幅度為10.2%。

 

 

　　據多年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。

 

　　據Wind數(shù)據分析，2018年50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。

 

　　據行業(yè)研究文獻報道，我國醫(yī)療器械行業(yè)復合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據顯示行業(yè)增長率為14.45%。

 

　　綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)主營收入約為6380億元，2021～2022年醫(yī)療器械生產企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。

 

 

　　2018年，我國醫(yī)療器械產品對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元，占我國對外出口總量的20%左右，同比增長10.89%，

 

　　其中：診療設備和保健康復用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。

 

　　近五年來，我國醫(yī)療器械產品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快，且占比逐年提升。

 

 

　　其中，對印度、俄羅斯、越南出口高速增長，對東盟國家出口顯著提升，對越南2018年出口增長率列居首位。

 

　　印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫(yī)療產品的需求量逐年攀升，成為我國企業(yè)開拓的主要市場，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。

 

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)相關醫(yī)改政策值得關注，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密相關、影響較大的醫(yī)改政策主要包括以下幾項。

 

 

　　2018年醫(yī)療器械領域集中采購延續(xù)了既往多層次、多方式的模式，出現(xiàn)了“直接掛網+議價”“動態(tài)聯(lián)動”“聯(lián)盟采購”“捆綁招標”“談判”等新特點，隨著國家組織的“4+7”帶量采購的進一步深化，尤其是“國采平臺”的建設，未來集中采購的方式將會隨之改變。

 

 

　　分級診療近年來穩(wěn)步實施。2019年，國家衛(wèi)健委提出“四個分開”新要求，將會加速分級診療推進。

 

　　二、三級醫(yī)療機構資源下沉基層醫(yī)療機構，使得基層醫(yī)療器械的需求呈增長旺盛趨勢，第三方檢驗、影像、病理、護理、維修等也將帶來發(fā)展的機遇期。

 

 

　　2018年8月15日，《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》由九部委聯(lián)合下發(fā)，指出鼓勵有條件的公立醫(yī)療機構實行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，加強醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度。

 

　　目前，廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個省份已發(fā)文全省執(zhí)行或部分城市試點執(zhí)行耗材兩票制，其他省份也在陸續(xù)跟進。

 

 

　　2017年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關于全面深化價格機制改革的意見》明確進一步取消醫(yī)用耗材加成。隨后天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個省區(qū)市出臺政策在全省或部分地區(qū)試點。

 

　　2018年12月27日，北京市印發(fā)《北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實施方案》，明確京津冀地區(qū)將于2019年6月開始，在所有公立醫(yī)療機構取消醫(yī)用耗材加成，實行零差率銷售。

 

 

　　2018年，多省市積極響應衛(wèi)健委和原工商總局對捐贈和捆綁銷售要求的文件精神，出臺了相應的地方政策，如安徽、北京等，要求對接受的捐贈資助統(tǒng)一管理，部門和個人不得直接接受捐贈資助，要嚴格遵守國家有關規(guī)定。

 

　　不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助，也不得將接受捐贈資助醫(yī)療設備與采購捐贈資助機構相關試劑、耗材掛鉤，還不得借口與企業(yè)合作開展項目、購買試劑耗材附帶贈予以及租借、企業(yè)免費投放等，變相采購相關企業(yè)的試劑、耗材等；

 

　　同時，不得以科研、學術會、研討會、合作、年會等為借口，擅自接受企業(yè)或廠家贊助的設備、耗材、經費以及其他形式的變相贊助等。

 

　　除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網+醫(yī)療”等政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產生重要的影響。

 

 

　　盡管我國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產品依然存在結構性差距，如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業(yè)化程度有待提高，有的產業(yè)結構過于分散。

 

　　同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫(yī)療器械市場的話語權。

 

　　期待新生代的企業(yè)家具有國際視野，一是要增強專利保護意識，二是要保證產品的穩(wěn)定性、均一性，三是要更加注重實效的學術推廣，四是要尋求知識結構相似、具有同質性的合作伙伴，同時發(fā)現(xiàn)更多的潛在的異質性合作伙伴形成異質性創(chuàng)新。

 

　　國內醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗相比存在不足。

 

　　一是，設計簡單。醫(yī)療器械臨床試驗設計一般較簡單，評價指標通常主觀性強。而實際上，與藥物臨床試驗相比，醫(yī)療器械臨床試驗臨床設計難度更大，因為，很多需開展臨床試驗的醫(yī)療器械產品為行業(yè)創(chuàng)新產品，需要更精細化的標準化操作設計。

 

　　二是，行業(yè)標準滯后。2000年國務院發(fā)布第一部醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，至今我國的醫(yī)療器械法規(guī)體系建設發(fā)展不到三十年，目前行業(yè)標準滯后，專家共識較少，指導原則欠缺。近年來，雖然醫(yī)療器械臨床試驗國家法規(guī)和行業(yè)標準不斷完善，但仍無法滿足日益增長的醫(yī)療器械臨床試驗需求。

 

　　三是，缺乏專業(yè)人才。目前藥物臨床試驗的管理與運營流程已經進入行業(yè)細化和專業(yè)化階段，但醫(yī)療器械臨床試驗在國內發(fā)展的時間短，目前尚處于實踐階段，人才在培養(yǎng)和儲備方面都欠缺。

 

 

 

　　藍皮書指出，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持了快速健康發(fā)展的好勢頭，產品結構進一步優(yōu)化，創(chuàng)新產品加快涌現(xiàn)，公眾用械安全得到了更好的有效保障。

 

　　但是，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

 

　　欣喜的是，2018年，值改革開放四十年之際，我們看到我國醫(yī)療器械行業(yè)借改革東風，法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經成為全球第二大市場。

 

 

　　我國醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁，企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴大。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學影像類產品、體外診斷類產品、植入類產品以及家用醫(yī)療器械產品將以更快的速度發(fā)展，尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

 

　　我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。

 

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)已經具有了許多加快發(fā)展的有利條件。

 

　　因此我們可以預期：在不久的將來中國必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢頭，未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。